Bayer erhält US-Zulassung für neue Verhütungspille

07.05.2010 | Leverkusen
Erstes und einziges orales Verhütungsmittel mit einer Kombination aus Estradiolvalerat und Dienogest in neuem Dosierungsschema. Das Präparat trägt in den USA den Markennamen Natazia"

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Natazia" - die neue Pille von Bayer Schering Pharma zur Verhütung von Schwangerschaft - zugelassen. Das neue Präparat mit den Inhaltsstoffen Estradiolvalerat und Dienogest ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von oralen Kontrazeptiva, die auf Estradiol basieren. Die Marktausbietung von Natazia wird in den USA in diesem Sommer erfolgen. Außerhalb der USA ist Natazia unter dem Handelsnamen Qlaira" seit Mai 2009 in vielen Ländern erhältlich.

"Wir begrüßen es, dass nun auch Frauen in den USA die Möglichkeit haben, sich für unsere neue zuverlässige Verhütungspille Natazia zu entscheiden", sagte Phil Smits, M.D., Leiter des Bereichs Women"s Healthcare bei Bayer Schering Pharma. "Wir sind im Dialog mit der FDA, um außerdem die Zulassung zur Behandlung übermäßig starker Regelblutungen zu erhalten. Wir hoffen, in Zukunft eine maßgeschneiderte Therapie für Frauen anbieten zu können, die unter dieser belastenden Menstruationsstörung leiden", sagte Smits.

Natazia enthält unterschiedliche Dosen an Estradiolvalerat bzw. eine Kombination aus Estradiolvalerat und Dienogest an verschiedenen Tagen des Zyklus. Die Einnahme erfolgt täglich über 28 Tage. 22 Pillen enthalten eine Kombination von Estradiolvalerat und Dienogest, vier Pillen nur Estradiolvalerat und zwei Pillen keinen aktiven Wirkstoff.

Über die klinische Entwicklung von Natazia

Die FDA-Zulassung für Natazia in der Indikation Schwangerschaftsverhütung basiert auf der Einreichung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm. Es bestand aus drei großen Studien, an denen insgesamt 2.266 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren teilnahmen. Zwei der drei Studien, in denen es hauptsächlich um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung ging, waren offene Studien ohne Vergleichsgruppe über einen Zeitraum von bis zu 28 Behandlungszyklen. Die dritte Studie war eine doppelblind durchgeführte, randomisierte Vergleichsstudie, in der Natazia über einen Zeitraum von sieben Zyklen mit einer Kombination aus 20 µg Ethinylestradiol und Levonorgestrel verglichen wurde. In dieser Studie wurden Blutungsmuster und Zykluskontrolle geprüft.

Die zwei großen Studien, in denen die Empfängnisverhütung untersucht wurde, zeigten, dass Natazia so zuverlässig wie andere vermarktete Verhütungspillen vor Empfängnis schützte.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG