Stellungnahme zu aktuellen Medienberichten im Zusammenhang mit der Einnahme oraler hormoneller Kontrazeptiva

15.10.2009 | Leverkusen
In den letzten Tagen sind vereinzelte Medienberichte zu möglichen Zusammenhängen zwischen der Einnahme hormoneller Verhütungspillen und Nebenwirkungen wie Thrombosen und Lungenembolien erschienen. Bayer nimmt jede Meldung über mögliche Nebenwirkungen ihrer Produkte sehr ernst und klärt diese fristgerecht, sorgfältig und in enger Zusammenarbeit mit der Arzneimittel-Behörde und der zentralen Abteilung für Arzneimittelsicherheit von Bayer ab.

Das Risiko von Thrombosen und Embolien bei hormoneller oraler Kontrazeption

Thrombosen und Lungenembolien sind seltene, aber bekannte Komplikationen in Verbindung mit weiblichen Sexualhormonen, wie zum Beispiel Pillen zur oralen hormonellen Kontrazeption. Das individuelle Thrombose-Risiko einer Frau wird durch ihre persönlichen Risikofaktoren bestimmt. Zu den Risikofaktoren für Venenthrombosen gehören zum Beispiel familiäre Thromboseneigung, Übergewicht, Schwangerschaft, fortgeschrittenes Alter oder Immobilität (Bettruhe, Langstreckenflüge, traumatische Ereignisse oder chirurgische Eingriffe). Je mehr Risikofaktoren eine Frau hat, desto höher kann ihr Risiko sein. Das Risiko einer venösen Thrombose bei Einnahme einer niedrig dosierten Pille zur oralen Kontrazeption ist beispielsweise geringer als das Risiko einer venösen Thrombose bei Schwangerschaft.

Sämtliche hormonellen Verhütungsmittel sind verschreibungspflichtige Medikamente und nicht frei verkäuflich. Der behandelnde Arzt, respektive die behandelnde Ärztin, verschreibt diese nach sorgfältiger Untersuchung und ausführlichem Gespräch mit der Anwenderin. Dabei müssen vor der Verschreibung und Abgabe allfällige Kontraindikationen (Ausschlusskriterien) geprüft und ausgeschlossen, sowie auch über mögliche Risiken und Nebenwirkungen informiert werden.

Spontanmeldungen und Arzneimittelsicherheit

Angaben zu Spontanmeldungen erlauben keine Angaben über die Inzidenz (Anzahl Ereignisse während einer bestimmten Zeit) einer Nebenwirkung eines Arzneimittels. Die Anzahl der Spontanmeldungen reflektiert nur die effektiv gemeldeten Nebenwirkungen. Die Melderate ist für neuere Produkte, in den ersten Jahren nach der Zulassung, deutlich höher als für bereits länger auf dem Markt befindliche Produkte. Neue Produkte stehen sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten unter besonderer Beobachtung, was zu einer höheren Melderate für potentielle Nebenwirkungen führt.

Das Sicherheitsprofil von Drospirenon-haltigen Pillen ist unverändert positiv.

Unabhängige Forschungsinstitute haben für Bayer Drospirenon-haltige Pillen zur oralen Kontrazeption in großen Beobachtungsstudien untersucht, um das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil verschiedener Präparate beurteilen zu können. Diese Studien* wurden in enger Absprache mit den Gesundheitsbehörden in Europa und den USA eigens dafür konzipiert, um Ergebnis verfälschende Faktoren (wie z. B. Übergewicht oder Alter) angemessen zu berücksichtigen. Auch wurde auf eine ausreichend hohe Zahl von Studienteilnehmerinnen geachtet, um Nebenwirkungshäufigkeiten der verschiedenen Präparate vergleichen zu können.

Die wissenschaftlichen Ergebnisse aus diesen großen Studien bestätigen, dass Drospirenon-haltige orale Kontrazeptiva ein vergleichbares Thromboserisiko wie andere niedrig dosierte Präparate aufweisen:

* Venöse Thrombosen kommen bei Anwenderinnen niedrig dosierter oraler Kontrazeptiva selten vor

* Das Risiko einer venösen Thrombose unter niedrig dosierten Pillen ist geringer als das Risiko einer venösen Thrombose bei Schwangerschaft und Geburt

* Das Risiko einer venösen Thrombose unterscheidet sich bei verschiedenen Gestagenen (einschließlich Levonorgestrel und Drospirenon) nicht.

Das Sicherheitsprofil der von Bayer vertriebenen hormonellen Verhütungsmittel wird weltweit umfangreich untersucht, laufend weltweit überwacht und ist positiv. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten steht bei Bayer an erster Stelle.

*Referenzen:

* Publikation der Euras-Daten: Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344- 354.

* Publikation der Ingenix-Daten: Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol. 110, No. 3, September 2007, 587 - 593.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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